11.09.19Проблему незарегистрированных в РФ лекарств необходимо решать в рамках «Фарма-2030»

Об этом сообщила директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Елена Максимкина на заседании комитета Госдумы по охране здоровья.

«Мы считаем, что в стратегии «Фарма-2030″ это должно быть одно из приоритетных направлений в случаях, которые касаются детских лекарственных форм для отдельных пациентов», — сказала Е. Максимкина.

Также она подчеркнула необходимость развития в России малого производства — экстемпорального изготовления лекарственных форм, то есть производства препаратов непосредственно в аптеке по рецепту врача для конкретного пациента.

Сообщается, что в рамках госпрограммы развития фармацевтической промышленности «Фарма-2020» было выделено 4,5 млрд рублей и профинансировано более 400 проектов, направленных на разработку и трансферт технологий лекарственных форм.

ИСТОЧНИК:ТАСС от 11.09.2019 г.

05.09.19Президент РФ предложил создать в ДФО медкластер с особым порядком регулирования

Для развития здравоохранения на Дальнем Востоке необходимо создать медицинский кластер, где иностранные клиники смогут открывать свои филиалы, заявил президент РФ Владимир Путин.

«Здесь, на Дальнем Востоке, мы должны создать действительно эффективную систему медицинской помощи, которая соответствовала бы, а может быть, и в чём-то опережала лучшие стандарты и практики. Понимаю, что это задача не одного дня, но начинать решать ее нужно уже сегодня. Стартовать с прорывных пилотных проектов. Действительно, можно создать в Дальневосточном федеральном округе медицинский кластер с особым порядком регулирования, что позволило бы без избыточных формальностей открывать подразделения и филиалы иностранных клиник, привлекать лучших зарубежных специалистов, использовать лекарства и методики, уже доказавшие свою эффективность за рубежом», — заявил президент РФ, выступая на пленарном заседании ВЭФ.

Он подчеркнул, что этот кластер должен функционировать в рамках российской юрисдикции, а все нюансы тщательно проработаны заинтересованными ведомствами и Министерством здравоохранения РФ. По словам президента, Дальний Восток требует особых мер и продвинутых механизмов для развития первичного звена здравоохранения: оснащение и информатизация сети поликлиник, больниц, фельдшерско-акушерских пунктов, роддомов и перинатальных центров, а также развитие санитарной авиации.

На фото торжественное открытие Пространства «Здоровое общество» в рамках ВЭФ (автор фото Александр Жолобов, Росконгресс).

ИСТОЧНИК:РИА НОВОСТИ от 05.09.2019 г.

29.08.19В законопроект о дистанционной продаже лекарств подготовлен ряд поправок

Как сообщила депутат Государственной Думы Ольга Баталина, фракция «Единая Россия» подготовила ряд поправок, которые предлагается внести ко второму чтению законопроекта, разрешающего дистанционную реализацию лекарственных средств. Цель предлагаемых поправок – повысить доступность лекарств для жителей России. По ее словам, предлагаемые поправки определяют порядок доставки лекарств, купленных удаленно; устанавливают условия для розничной продажи препаратов оптовыми организациями; а также накладывают ограничения на торговлю спиртосодержащими препаратами.

Поправки, в частности, предусматривают, что при дистанционной продаже безрецептурных лекарств их доставка будет осуществляться обычным курьером.

«По итогам многочисленных обсуждений с экспертным сообществом в партии пришли к выводу, что транспортировкой купленных в интернете лекарств могут заниматься любые курьерские службы. Что касается ответственности за подлинность, качество и другие важнейшие параметры препарата, то ее предлагается возложить на аптечную организацию, осуществляющую онлайн-продажу», – сообщила Баталина.

Она также отметила, что предлагаемые «Единой Россией» поправки допускают к розничной интернет-продаже лекарственных препаратов организации оптового звена.

«В партии считают, что будет логичным предоставить оптовым компаниям, торгующим лекарствами, возможность заниматься и их розничной продажей через интернет. Разумеется, они должны соблюдать абсолютно все требования, которые в настоящее время предъявляются к розничным аптекам», – пояснила Ольга Баталина.

Еще одна поправка, добавила она, касается вопроса онлайн-продажи спиртосодержащих лекарств. «По вопросу удаленной торговли препаратами, содержащими этиловый спирт, позиция «Единой России» однозначна: такие лекарства не должны реализовываться через интернет. В противном случае мы можем получить ситуацию, когда фактически будет осуществляться продажа алкоголя с доставкой на дом», – подчеркнула Баталина.

Она добавила, что в партии поддерживают предложение о распространении практики дистанционной торговли лекарствами на все 85 регионов страны.

«Первоначальная редакция документа предусматривает, что интернет-продажа лекарств будет осуществляться только в трех городах федерального значения. В «Единой России» считают, что ограничение зоны действия закона ставит в неравные условия жителей этих городов и население других субъектов РФ. В партии поддерживают идею, чтобы Москва, Санкт-Петербург и Севастополь стали пилотными регионами, а затем – например, через год – эту практику можно распространить на остальные субъекты РФ», – сказала Баталина.

Отметим, в разработке поправок в законопроект об онлайн-продаже лекарств предшествовала серия дискуссий в регионах в рамках работы партпроекта «Здоровое будущее». Представители профессионального сообщества и фармацевтической отрасли, профильных ведомств, парламентарии различных уровней, общественные организации представили свои предложения, которые были обобщены и оформлены в виде поправок.

Законопроект, разрешающий интернет-продажу лекарственных препаратов, находится в Госдуме с октября 2017 года. В первом чтении он был принят в декабре того же года. Предполагалось, что закон вступит в силу с 1 января 2018 года, теперь обсуждается новый срок – с 1 января 2020 года. В феврале 2019 года Президент РФ Владимир Путин призвал депутатов Госдумы ускорить принятие данного законопроекта. В настоящее время в России удаленная торговля лекарствами запрещена, за нарушение данного требования законодательства интернет-ресурсам грозит блокировка.

ИСТОЧНИК: Новости GMP от 29.08.2019 г.

21.08.19Особенности маркировки на фармпроизводстве с учетом СУЗ

В начале августа поставщик оборудования и ПО для маркировки «ТрекМарк» провел три вебинара – для российских производителей, дистрибьюторов и иностранных фармкомпаний. Экспертом выступил генеральный директор компании Сергей Протасов.

«К нам, как к производителям оборудования и программного обеспечения, поступает много вопросов в рамках внедрения обязательной маркировки, – рассказал генеральный директор компании «ТрекМарк» Сергей Протасов. – Мы постарались собрать наиболее актуальные, которые могут быть интересны широкому кругу участников — как производителям, так и различным категориям дистрибьюторов. Отдельное внимание мы постарались уделить иностранным компаниям, которые заинтересованы в поставках лекарственных препаратов на Российский рынок. Для них мы специально подготовили вебинар на английском языке».

Запись вебинаров доступна на сайте оператора государственной информационной системы маркировки и прослеживания товаров – ЧестныйЗНАК.рф

Первый вебинар был посвящен теме «Особенности архитектуры системы маркировки на фармацевтическом производстве с учетом СУЗ (станции управления заказами)». Этот же вебинар прошел и на английском языке.

В ходе мероприятия эксперт рассказал, как устроена архитектура решения, что такое станция управления заказами, что поменялось с ее появлением и как через СУЗ работать с регистратором эмиссии. Также были приведены примеры ошибок, с которыми могут столкнуться пользователи при работе в системе, и пути их решения.

После лекционной части была сессия вопросов и ответов. В частности, Сергей Протасов успокоил участников оборота, сказав, что в МДЛП не может быть задвоения информации: если даже отправить один GTIN дважды, система во второй раз его не примет. Кроме того, эксперт «ТрекМарк» рекомендовал использовать СУЗ и удаленный доступ к регистратору эмиссии, чтобы упростить техническую сторону внедрения маркировки.

В ходе второго вебинара Сергей Протасов рассказал об особенностях работы в системе маркировки и прослеживания лекарственных препаратов следующего звена товаропроводящей цепочки – импортеров и дистрибьюторов. Участники узнали, какое оборудование и ПО необходимо установить, как выстроить бизнес-процессы тем дистрибьюторам, которые работают с агрегированными упаковками, а также тем, кто осуществляет агрегацию для иностранного производителя до ввода лекарственного препарата в оборот на территории РФ. Рассмотрены варианты отгрузки и приемки товара прямым и обратном акцептом.

Материалы вебинара будут полезны как дистрибьюторам, так и производителям, особенно иностранным, которые планируют воспользоваться услугами импортера по агрегации товара.

«Мы и дальше планируем отслеживать темы, которые интересны участникам фармрынка, внедряющим маркировку, собирать актуальные вопросы и делиться экспертизой в своих следующих вебинарах. Следите за анонсами», – поделился планами Сергей Протасов.

ИСТОЧНИК: НОВОСТИ GMP от 20.08.2019.

07.08.196 августа вступил в силу закон, регулирующий деятельность международного медицинского кластера

6 августа 2019 года вступил в силу Федеральный закон от 26 июля 2019 года № 240-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», которым установлены особенности правового регулирования деятельности международного медицинского кластера. Так, с 10 до 20 лет увеличен период действия статуса участника проекта.

Также появилась возможность приобретения участниками кластера лекарственных средств у российских фармацевтических производителей и организаций оптовой торговли лекарственными средствами. Кроме того, они могут осуществлять деятельность по клиническому использованию донорской крови или её компонентов, по проведению экспертизы временной нетрудоспособности при условии получения лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии или экспертизы временной нетрудоспособности в качестве составляющих частей медицинской деятельности.

Установлено право участников международного медицинского кластера на получение лицензий на осуществление фармацевтической и образовательной деятельности, а также лицензий на оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, предусматривающей приобретение, использование, хранение наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях.

Участники кластера не имеют право оказывать медицинскую помощь, оплачиваемую за счёт средств бюджетов бюджетной системы Российской Федерации, в том числе за счёт средств бюджетов территориальных фондов обязательного медицинского страхования.

ИСТОЧНИК: ПАРЛАМЕНТСКАЯ ГАЗЕТА от 06.08.2019 г.

31.07.19Таможенные органы по результатам контроля после выпуска товаров в первом полугодии 2019 года выявили ущерб на сумму 9,5 млрд рублей

Причиненный экономическим интересам государства ущерб на сумму 9,5 млрд рублей выявлен по результатам проверочной деятельности подразделений таможенного контроля после выпуска товаров в первом полугодии 2019 года.

Проведено 1010 таможенных проверок, результативность которых составила 95%. По сравнению с аналогичным периодом 2018 года количество таможенных проверок сократилось на 32%.

По результатам контрольных мероприятий в первом полугодии 2019 года в деятельности 3139 проверенных лиц было выявлено более 9 тыс. нарушений. Возбуждено 2449 дел об административном правонарушении и 111 уголовных дел.

В федеральный бюджет перечислено таможенных платежей, пеней, штрафов на сумму 6 млрд рублей.

Во взаимодействии с государственными органами проведено 1287 проверочных мероприятий, в том числе 354 мероприятия совместно с налоговыми органами. В рамках данной деятельности таможенными органами выявлен ущерб на сумму 5,6 млрд рублей, возбуждено 924 дела об АП и 56 уголовных дел; иными государственными органами выявлен ущерб на сумму 5,1 млрд рублей, возбуждено 251 дело об АП и 44 уголовных дела.

В целях контроля соблюдения требований законодательства об обязательной маркировке товаров контрольными (идентификационными) знаками таможенные органы совместно с иными государственными органами провели 154 проверочных мероприятия. Из незаконного оборота изъято более 300 кг товаров. Таможенными и иными государственными органами возбуждено 32 об АП и 2 уголовных дела.

ИСТОЧНИК: Федеральная Таможенная Служба от 30.07.2019 г.

30.07.19CHMP рекомендует к регистрации препарат на основе каннабиса для лечения эпилепсии

GW Pharmaceuticals, мировой лидер в области разработки и коммерциализации рецептурных каннабиноид-содержащих лекарств, объявил, что Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA) рекомендовал предоставить маркетинговое разрешение на препарат EPIDYOLEX™ для использования в качестве дополнительной терапии приступов при синдроме Леннокса-Гасто и синдроме Драве в комбинации с клобазамом у пациентов от 2 лет и старше. Ожидается, что Еврокомиссия примет окончательное решение по препарату в течение двух месяцев.

«Вердикт CHMP знаменует собой важную веху для пациентов и их семей, столкнувшихся с двумя наиболее тяжелыми и опасными для жизни формами эпилепсии в детском возрасте. Пероральный раствор каннабидиола является первым в новом классе лекарств от эпилепсии и первым растительным лекарственным средством на основе каннабиса, которое будет представлено на рассмотрение европейского регулятора, что представляет собой исторический прорыв», — отметил Джастин Говер, главный исполнительный директор GW.

«Мы рады возможности предоставить пациентам и врачам тщательно протестированные лекарства на основе каннабиса с документированным профилем безопасности и эффективности, изготовленные в соответствии с самыми высокими стандартами и одобренные регулятором лекарственных средств», — добавил Говер.

Положительное решение CHMP основано на результатах четырех рандомизированных контролируемых испытаний фазы III, в которых приняли участие 714 пациента с синдромом Леннокса-Гасто или синдромом Драве, двумя формами эпилепсии с высоким уровнем заболеваемости и смертности.

Пероральный раствор каннабидиола GW был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в июне 2018 года под торговой маркой EPIDIOLEX® для лечения приступов при синдроме Леннокса-Гасто и синдроме Драве у пациентов в возрасте двух лет и старше.

ЕК имеет полномочия утверждать лекарства для использования в 28 странах Европейского Союза, а также Норвегии, Исландии и Лихтенштейне.

ИСТОЧНИК: Новости GMP от 29.07.2019 г.

29.07.19Производство и обращение ветеринарных препаратов в России претерпит изменения

Производителям активных фармацевтических субстанций, из которых можно изготавливать лекарственные средства для лечения животных, могут запретить продавать их напрямую организациям, которые разводят и содержат животных. Соответствующий закон одобрил Совет Федерации.

Согласно правительственной инициативе, производители не смогут продавать субстанции, из которых можно сделать препараты для животных, юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, которые разводят и содержат животных, так как у них нет права изготавливать лекарства.

При этом производители смогут изготавливать препараты не только из субстанций, которые включены в ветеринарный реестр, а из всех веществ, представленных в реестре лекарственных средств для медицинского применения.

Федеральные органы власти получат полномочия выдавать документы о том, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, а владелец или держатель регистрационного удостоверения лекарства для ветеринарного применения будет обязан предоставлять каждые 6 месяцев отчёт по результатам фармаконадзора.

По истечении двух лет после регистрации отчёт надо будет готовить ежегодно, а по прошествии ещё трёх лет — раз в три года.

ИСТОЧНИК: ПАРЛАМЕНТСКАЯ ГАЗЕТА

26.07.19ФТС сообщает, что таможенники и представители деловых кругов подвели первые итоги внедрения предварительного информирования на водном транспорте

Первые итоги внедрения предварительного информирования на водном транспорте рассмотрены на очередном заседании постоянной комиссии по вопросам развития таможенного администрирования в морских пунктах пропуска Экспертно-консультативного совета по реализации таможенной политики при ФТС России. Мероприятие прошло под председательством первого заместителя руководителя ФТС России Руслана Давыдова с участием представителей деловых кругов.

В ходе встречи обсуждались вопросы, связанные с преимуществом представления предварительной информации таможенным органам. Также участники совещания обсудили порядок предоставления в таможенные органы указанной информации.

Отдельно была отмечена активность перевозчиков по предоставлению предварительной информации в добровольном порядке. Такая форма взаимодействия позволяет сократить временные затраты на совершение таможенных операций в морских портах за счет возможности принятия решений иными государственными контролирующими органами до прихода судна.

По итогам обсуждения принято решение о признании первых итогов введения предварительного информирования на водном транспорте удовлетворительными.

ФТС России готово обеспечить продолжение конструктивного диалога и выработку совместных решений, учитывающих как позицию бизнеса, так и задачи, стоящие перед таможенными органами.

СПРАВКА:

Обязательное предварительное информирование о товарах, предполагаемых к ввозу на таможенную территорию Евразийского экономического союза водным транспортом введено с 1 июля 2019 года в соответствии с решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 апреля 2019 г. № 51

Предварительная информация используется таможенными органами для ускорения совершения таможенных операций и оптимизации проведения таможенного контроля, для целей оценки рисков и принятия предварительных решений о выборе объектов, форм таможенного контроля и мер, обеспечивающих проведение таможенного контроля до прибытия товаров на таможенную территорию ЕАЭС.

ИСТОЧНИК: ФЕДЕРАЛЬНАЯ ТАМОЖЕННАЯ СЛУЖБА ОТ 19.07.2019 г.

25.07.19Российская фармлогистика: трудности перехода

Специалисты фармотрасли обсудили наиболее актуальные вопросы фармацевтической логистики. Тема стала предметом разговора на заседании круглого стола «Валидация процесса транспортировки лекарственных средств», который был организован Советом профессионалов по цепям поставок.

Разговор состоял из двух ключевых блоков. Руководитель ГК «Виалек» Александр Александров рассказал об основных требованиях GDP. А руководитель практики «Здравоохранение» юридической фирмы «Пепеляев групп» Александр Панов подробно разобрал примеры отклонения от нормы и те юридические последствия, которые они за собой влекут.

Дорогу осилит идущий

Открывая свое выступление, Александр Александров напомнил, что в нашей стране правила GDP достаточно молодые. ГОСТ «Правила оптовой торговли» у нас появился в 2010 году. По сути это был перевод европейских правил GDP. Для Европы это тоже новая реалия: в европейских странах правил, касающихся именно перевозок, тоже не было. «Был поставщик, был получатель. Но не было правил перевозки. В 2013 году появились правила, касающиеся именно перевозок», — отметил Александр Александров. А что касается России, то она сейчас находится в переходном периоде: мы переходим на евразийские правила, но одновременно ещё действуют и внутренние российские нормы.

Согласно этим нормам за качество лекарственных препаратов отвечают производители, держатели регистрационных удостоверений. Наличие регистрационного удостоверения предполагает качество поставляемых препаратов. Безопасность и эффективность подтверждаются на этапе клинических исследований. Качество лекарств обеспечивается соблюдением надлежащих практик.

«Что касается этапа перевозки, то здесь ключевая задача — гарантировать, что при транспортировке препарат не потеряет свои свойства», — отметил Александр Александров.

При этом эксперт обратил особое внимание на права и обязанности участников процесса. Так, перевозчик обязан обеспечить сохранность товара. Для перевозки должны использоваться пригодные транспортные средства. А все нарушения должны быть документально зафиксированы. Причем, здесь тоже есть определенные правила относительно того, как передаются сведения: дистрибьюторы оповещают администрацию производителя, перевозчики оповещают грузоотправителя.

Важным компонентом в этой работе является оценка рисков. Она, по словам Александра Александрова, строится из ответов на три ключевых вопроса: что может пойти не так? какова вероятность, что это случится? И, если это случится, какие будут последствия?

Отправитель груза отвечает за установление требований к условиям перевозки, за квалификацию получателя (отгрузить товар можно только тому, у кого есть лицензия на его получение). Отправитель отвечает и за квалификацию перевозчика, если вовлекает в эту цепочку перевозчика. Он так же осуществляет допуск транспорта на погрузку: перед началом погрузки он должен убедиться, что транспорт технически пригоден, соответствует требованиям к перевозке, санитарному состоянию и имеет необходимый температурный режим. Планирование маршрута может быть как ответственностью получателя, так и ответственностью отправителя. К вопросам ответственности перевозчика относятся: квалификация транспортных средств, планирование и квалификация маршрута, соблюдение условий хранения и сохранности лекарственных препаратов. За квалификацию транспорта отвечает владелец. Получатель отвечает: за проверку состояния транспорта, проверку условий хранения при перевозке и за приемку товара по количеству и качеству.

Важный момент с точки зрения GDP: ответственность за соблюдение всех правил при перевозке несет грузоотправитель перед грузополучателем.

По букве закона

О нарушениях всех этих условий, о правовом оформлении логистических услуг и рисках, рассказал Александр Панов, руководитель практики здравоохранения юридической фирмы «Пепеляев Групп». В целом, с юридической точки зрения есть две практики оформления именно договорных правоотношений – договор поставки (дистрибуции) когда логист и дистрибьютор – это одна и та же компания и договор поставки/экспедиции, когда существуют отдельно логист и отдельно продавец (дистрибьютор). В последнем случае у сторон есть значительные возможности по перераспределению ответственности между производителем, продавцом, логистом и покупателем. Однако при этом ряд положений законодательства нельзя изменить договором, соответственно, эти риски необходимо учитывать.

Кроме рисков, связанных со спорами участников рынка между собой, есть также еще и требования регуляторов, связанные с нарушением надлежащих практик, в частности, надлежащей дистрибьютерской практики GDP и лицензионных требований.

В последнее время мы видим усиление контроля регулятора за исполнением GDP и лицензионных требований, связанных с оптовой торговлей и хранением лекарственных средств.

Важно также еще помнить, что при появлении на рынке недоброкачественного ЛС производитель препарата может доказать, что нарушения не в его производственном процессе, а на цепочке G(x)P, в частности у логиста или дистрибьютора. В отдельных ситуациях это может привести в том числе и к привлечению должностных лиц к уголовной ответственности.

Также на уровне судебной практики не нашло свое отражение различие в терминах «отклонение» и «несоответствие», для правоохранительных органов это все – недоброкачественные ЛС.

Важно, что в последнее время нарушение прослеживаемости цепочки поставок также признается нарушением, таким образом отсутствие track & trace системы в части обязательной маркировки тоже может привести к значительном риску.

ИСТОЧНИК: Новости GMP от 25.07.2019 г.

24.07.19Президент РФ утвердил ряд поручений по вопросам обращения иммунобиологических лекарств.

Как сообщается на сайте Президента Российской Федерации, 20 июля 2019 г. Владимир Путин утвердил перечень поручений по вопросам производства и обращения иммунобиологических лекарственных препаратов:

1. Правительству Российской Федерации:

а) обеспечить включение иммунобиологических лекарственных препаратов, используемых для иммунопрофилактики в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям, в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

б) представить предложения по внесению в законодательство Российской Федерации изменений, предусматривающих возможность закупки иммунобиологических лекарственных препаратов, используемых для иммунопрофилактики в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям, у единственных поставщиков – производителей таких препаратов, в случае если определение поставщиков (подрядчиков, исполнителей), осуществляемое с использованием конкурентных способов, требует длительного времени.

Срок – 15 ноября 2019 г.

в) разработать и утвердить стратегию развития иммунопрофилактики инфекционных болезней на период до 2035 года, определив в качестве первоочередных задач удовлетворение к 2025 году потребностей населения в иммунобиологических лекарственных препаратах, организацию на производственной базе отечественных предприятий полного цикла производства вакцин для прививок, включенных в национальный календарь профилактических прививок и календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям, в том числе ключевых и исходных компонентов этих вакцин, а также обеспечить реализацию названной стратегии.

Срок −1 декабря 2019 г.

Ответственный: Медведев Д.А.

2. Минздраву России:

а) представить предложения о создании лабораторного комплекса для проведения экспертизы качества иммунобиологических лекарственных препаратов, которые вводятся в гражданский оборот и для оценки качества которых необходимо использование биологических агентов I и II групп патогенности (опасности).

Срок −15 августа 2019 г.

б) обеспечить регулярную (не реже трех раз в год) поставку в субъекты Российской Федерации иммунобиологических лекарственных препаратов, используемых для иммунопрофилактики в рамках национального календаря профилактических прививок, исходя из потребностей субъектов Российской Федерации;

в) проанализировать потребность субъектов Российской Федерации в формах выпуска (упаковка моно-, мультидозная) иммунобиологических лекарственных препаратов, используемых для иммунопрофилактики в рамках национального календаря профилактических прививок, и обеспечить возможность формирования заявок на поставку этих препаратов с учетом полученных результатов.

Доклад – до 1 октября 2019 г.

Ответственный: Скворцова В.И.

3. Минпромторгу России совместно с Минздравом России:

разработать рекомендации по производству иммунобиологических лекарственных препаратов с учетом результатов анализа, проведенного в соответствии с подпунктом «в» пункта 2 настоящего перечня поручений.

Срок – 15 декабря 2019 г.

Ответственные: Мантуров Д.В., Скворцова В.И.

Источник: Новости GMP от 23.07.2019 г.

23.07.19Вопросами лекарственного обеспечения россиян займется экспертная группа

Уполномоченный по правам человека в РФ Татьяна Москалькова заявила, что намерена сформировать экспертную группу для мониторинга ситуации с лекарственным обеспечением россиян.

«Я создам специальную группу экспертную при уполномоченном по изучению этого вопроса [связанного с лекарственным обеспечением], исследованию этого вопроса. И объединюсь с прокурорами для проверок», — сказала Москалькова после заседания комитета Совета Федерации по конституционному законодательству и госстроительству, где представляла свой доклад по итогам 2018 года.

По ее словам, ситуации, когда граждане не могут получить необходимые лекарства, являются «не просто недостатком системы лекарственного обеспечения, а преступлением».

Согласно данным ежегодного доклада о деятельности уполномоченного, в 2018 году в аппарат омбудсмена поступило 51 обращение, касающееся вопросов лекарственного обеспечения граждан, это на 19% меньше, чем было зафиксировано годом ранее, что связывается «преимущественно… с первыми результатами лекарственного импортозамещения». Как следует из текста доклада, «граждан наиболее часто волнуют тенденция к удорожанию лекарственных препаратов, случаи их фальсификации, отсутствие контроля за реализацией через интернет, нерациональное использование средств ОМС на лекарственное обеспечение».

Источник: ТАСС, 22.07.2019 г.

22.07.19Система допуска импортных товаров к госзакупкам может быть изменена

Правительство РФ планирует унифицировать доступ иностранной продукции к госзакупкам, запреты в отношении отдельных категорий импортных товаров будут вводиться только в целях защиты безопасности страны, сообщили РИА Новости в пресс-службе Минпромторга.

«Предполагается вводить запрет только в целях защиты обороны и безопасности страны, в остальных случаях применять механизм «третий лишний» и ценовые преференции», — рассказали в пресс-службе.

В настоящее время по определенным группам товаров действует прямой запрет на участие иностранной продукции в госзакупках. Механизм «третий лишний», который сейчас действует на российском фармацевтическом рынке, по сути является запретом на иностранную продукцию при участии в торгах как минимум двух товаров российских производителей, пояснили в Минпромторге. Ценовая преференция для отечественной продукции при госзакупках в настоящее время составляет 15%.

«Это позволит в закупочной деятельности установить единый подход к импортозамещению по всем сегментам рынка, унифицировать порядок подтверждения страны происхождения продукции и требования к процедурам закупки такой продукции», — подытожили в министерстве.

Правило «третий лишний» впервые заработало в России в феврале 2015 года для некоторых медицинских изделий, а с конца того же года — для лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших, напомнил партнер практики «Фармацевтика и здравоохранение» Baker McKenzie Сергей Ломакин. Он заметил, что правило позволило российским производителям значительно увеличить долю рынка, потому что иностранная компания, зная о наличии двух локальных продуктов, отказывается от участия в соответствующей закупке. В то же время правило позволило локальным производителям не снижать цены в рамках закупок так, как они бы это делали при участии в закупке иностранных товаров, допустил Ломакин.

Например, в 2015 году у швейцарской компании Roche, производителя оригинального препарата ритуксимаб, который применяется для лечения онкологических заболеваний, под брендом «Мабтера», истек патент, и на рынок вышел его аналог от российской компании «Биокад» — «Ацеллбия». В первый же год российский препарат за счет более низкой цены смог получить 61% рынка, а доля Roche снизилась до 39%. В 2017 году на рынке появился второй российский препарат от компании «Р-Фарм» — «Редитукс», то есть против «Мабтеры» заработало правило «третий лишний». В итоге по итогам года у оригинального препарата осталось всего 8% рынка, а в 2018-м его доля упала до 6%, подсчитала аналитическая компания RNC Pharma.

Источник: Новости GMP от 21.07.2019 г.

19.07.19Низкая готовность фармотрасли и парадоксы законодательства в сфере маркировки лекарств

Ассоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП) крайне обеспокоена низкой текущей готовностью отрасли к введению в промышленную эксплуатацию системы маркировки лекарственных препаратов с 1 января 2020 года, а в отношении препаратов группы 7 высокозатратных нозологий с 1 октября текущего года. Данное состояние неминуемо приведёт к дестабилизации лекарственного обеспечения в Российской Федерации.

АРФП совместно с другими отраслевыми объединениями обратились в Правительство РФ и Администрацию Президента РФ с целью донесения информации о рисках, связанных с неготовностью всех участников эксперимента к запуску маркировки. В ответ пришло письмо из Минздрава с общими фразами.

В тексте говорится, что «Минпромторгом России подготовлен и направлен на согласование в заинтересованные федеральные органы исполнительной власти и ООО «Оператор – ЦРПТ» проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в Приложение о системе мониторинга движения для медицинского применения», которым предусматриваются положения, устанавливающие длину кода проверки в 44 символа».

Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев подчеркнул, что «до сих пор фармпроизводители не понимают по какой схеме работать: либо следовать Постановлению №1556 от 14.12.2018, устанавливающему 88-знаковый криптокод и увеличивать брак, либо ждать нового законодательного акта с надеждой на снижение и знаков в криптокоде, и брака на производстве».

Старт всеобщей маркировки назначен на 1 января 2020 года, а официальное подведение итогов запланировано лишь на февраль. Парадокс?! Целесообразно вначале проанализировать результаты эксперимента, а после устранения всех замечаний и недочетов внедрять систему.

Виктор Дмитриев отметил, что «АРФП направляло письмо в адрес заместителя Председателя Правительства РФ М.А. Акимова, с целью подведения промежуточных итогов, в том числе перед стартом 1 октября обязательной маркировки для 7 ВЗН, однако получила формальную отписку от Минздрава».

Кроме того, эксперта удивляет заключение генерального директора «Оператор-ЦРПТ» Дмитрия Алхазова, который делает выводы о готовности Нижегородской области к обороту криптомаркированных лекарственных препаратов по всей товаропроводящей цепочке – от производителя до конечного потребителя на примере протестированных лишь 230 упаковок, что является каплей в море всего фармацевтического рынка.

Также Виктор Дмитриев сказал, что «настораживает и тот факт, что на финишной прямой эксперимента уходит в отставку руководитель направления «Фарма» ЦРПТ Антон Харитонов и становится независимым экспертом по маркировке, а как говорится – коней на переправе не меняют».

Поэтому, чем ближе начало следующего года, тем острее становятся вопросы, на которые у фармацевтической отрасли нет ответов: когда будет утверждена техническая документация? Какова конечная длина «криптохвоста»? Будут ли назначены парламентские слушания? Состоится ли детальный анализ проделанной работы? И стоит ли перенести старт маркировки лекарственных средств на неопределенный срок до устранения острых проблем?

Пресс-служба АРФП

Источник: Новости GMP от 18.07.2019 г.

18.07.19Открыта регистрация участников на Международный таможенный форум

Федеральная таможенная служба сообщает, что открыта регистрация участников на Международный таможенный форум, который состоится в Москве, в Центре международной торговли, 24 -25 октября 2019 года. Онлайн-регистрация участников открыта на сайте Форума таможенный-форум.рф.

Открыта регистрация участников на Международный таможенный форум, который состоится в Москве, в Центре международной торговли, 24 -25 октября 2019 года. Онлайн-регистрация участников открыта на сайте Форума таможенный-форум.рф.

Начиная с 1999 года, ФТС России ежегодно организовывает выставку «Таможенная служба», которая с 2018 года проводится в формате форума. Участие в мероприятиях принимали Председатель Правительства Российской Федерации Д.А. Медведев, Первый заместитель Председателя Правительства Российской Федерации – Министр финансов Российской Федерации А.Г. Силуанов, Председатель Совета Федерации Федерального Собрания Российской Федерации В.И. Матвиенко, другие руководители органов государственной власти, а также ведущие представители делового сообщества.

Международный таможенный форум призван содействовать совершенствованию таможенного регулирования, созданию благоприятных условий для ведения внешнеэкономической деятельности, развитию экспортного потенциала страны. В рамках МТФ-2019 запланировано свыше 50 различных мероприятий, сведенных в 15 тематических треков: тематических сессий, круглых столов, презентаций и мастер-классов, посвященных вопросам развития сферы ВЭД и таможенного администрирования. С проектом деловой программы Форума можно ознакомиться на сайте таможенный-форум.рф.

В работе Форума в 2019 году примут участие представители Правительства Российской Федерации, Минфина России, других органов государственной власти, зарубежных таможенных администраций, делегаты от деловых кругов: главы крупнейших компаний-экспортеров и импортеров, логистических операторов, таможенных брокеров, профессиональных ассоциаций и объединений.

Международный таможенный форум с 2019 года в соответствии с распоряжением Правительства России от 21 мая 2019 года № 1000-р будет проходить ежегодно. Организатором Форума является Федеральная таможенная служба, оператор Форума - АО «Интерконнект Менеджмент Корпорейшн».

Источник: ФТС от 13.07.2019 г.

17.07.19В России зарегистрированы новые показания препарата Адцетрис® (брентуксимаб ведотин)

Компания «Такеда Россия» объявляет о выводе на российский рынок двух новых показаний препарата Адцетрис® (МНН- брентуксимаб ведотин): 1) лечение ранее не получавших терапию пациентов с классической CD30+ лимфомой Ходжкина IV стадии в сочетании с доксорубицином, винбластином и дакарбазином и 2) лечение пациентов с CD30+ Т-клеточной лимфомой кожи после минимум одной линии предшествующей системной терапии.

Таргетный препарат брентуксимаб ведотин (БВ), представляет собой конъюгат CD30 направленного моноклонального антитела и противоопухолевого агента монометилауристатина Е (ММАЕ). Брентуксимаб ведотин связывается с CD30-рецептором на поверхности опухолевой клетки и, проникая внутрь, вызывает ее апоптоз и гибель. Адцетрис® выпускается в форме лиофилизата для приготовления концентрата для приготовления раствора для внутривенных инфузий. БВ первые был зарегистрирован в Российской Федерации (РФ) 26 февраля 2016г. для лечения пациентов с рецидивирующей/рефрактерной CD30+ лимфомой Ходжкина после аутологичной трансплантации стволовых клеток и пациентов с рецидивирующей/рефрактерной системной анапластической крупноклеточной лимфомой, а с 26 декабря 2016 также зарегистрирован для лечения пациентов с CD30+ лимфомой Ходжкина при повышенном риске рецидива или прогрессирования заболевания после аутологичной трансплантации стволовых клеток.

«Компания «Такеда» стремится с помощью последних достижений в медицине способствовать улучшению качества жизни пациентов. Регистрация на российском рынке новых показаний Адцетрис® (Брентуксимаб Ведотин) является ярким примером реализации принятого нами курса, — прокомментировал новость Евгений Абрамов, генеральный директор компании «Такеда Россия». — Это первое антитело за всю историю существования лимфомы Ходжкина, и его внедрение в клиническую практику обеспечивает больным, исчерпавшим ресурсы классических схем лечения, длительную ремиссию, возможность проведения трансплантации гемопоэтических стволовых клеток и дает шанс на полное излечение».

В РФ в 2017 году зарегистрировано 3117 пациентов с впервые выявленной Лимфомой Ходжкина (ЛХ). Главной задачей первой линии терапии пациентов с ЛХ является достижение максимального числа полных и длительных ремиссий. Стандартом лечения ЛХ в России, США и Европе является полихимиотерапия. Тем не менее, у 15-30% пациентов, получивших первую линию, развиваются рецидивы болезни или наблюдается первичная резистентность. Стандартный компонент ПХТ — блеомицин приводит к легочной токсичности у 10% пациентов, отмечается 10-20% смертность среди пациентов с легочной токсичностью вследствие блеомицина. Таким образом, пациенты с впервые выявленной ЛХ нуждаются в более эффективной и безопасной терапии.

Источник: Новости GMT от 17.07.2019 г.

23.03.19Vector-Logistics приняла участие в Clinical Trial Supply Europe в 2018 и 2019 гг.

Vector-Logistics приняла участие в Clinical Trial Supply Europe, которые прошли в Милане 14-15 марта 2018 г. и 13-14 марта 2019 г.

01.09.18Международный научно-практический форум «Российская неделя здравоохранения-2018»

Компания Vector-Logistics примет участие в Международном научно-практическом форуме «Российская неделя здравоохранения-2018», который пройдет с 3 по 7 декабря 2018 г. в г. Москве в Центральном выставочном комплексе «Экспоцентр».

Организаторами Форума являются Государственная Дума ФС РФ, Министерство здравоохранения РФ, АО «Экспоцентр» при поддержке Министерства промышленности и торговли РФ, Торгово-промышленной палаты РФ и Всемирной организации здравоохранения.

Основная цель Форума: способствовать реализации государственной программы «Развитие здравоохранения Российской Федерации до 2020 года».

Благодаря поддержке Правительства РФ и Федерального Собрания РФ, Форум стал событием государственной важности. Минздрав России и Минпромторг России проводят в его рамках официальные мероприятия, представляют ключевые проекты в сфере здравоохранения, активно участвуют в формировании экспозиции и деловой программы.

История Форума началась с выставки «Здравоохранение», впервые организованной в 1974 году по инициативе Министерства здравоохранения СССР. Сегодня «Российская неделя здравоохранения» стала самой масштабной конгрессно-выставочной площадкой в стране в сфере охраны здоровья.

В 2017 году в Форуме приняли участие 988 компаний из всех федеральных округов России и 40 стран на общей площади 40 000 кв.м. «Российскую неделю здравоохранения-2017» посетили более 21 000 специалистов.

В настоящее время ведется подготовка «Российской недели здравоохранения-2018». Важнейшей частью экспозиции станут стенды, отражающие опыт организации здравоохранения в субъектах Российской Федерации, а также представляющие высокотехнологичное медицинское оборудование, производимое российскими предприятиями.

В рамках Форума состоятся заседания профильных комиссий Минздрава России, 9-й Международный форум по профилактике неинфекционных заболеваний и формированию здорового образа жизни «За здоровую жизнь», 28-я Международная выставка «Здравоохранение-2018», 12-я Международная выставка «Здоровый образ жизни-2018», выставка «MedTravelExpo-2018. Санатории. Курорты. Медицинские центры», выставка и конференция «ФармМедПром-2018», конгресс «Санаторно-курортное лечение в России: реалии и перспективы», сессия «Опыт развития выездного и въездного медицинского туризма в мировой практике», конференция «Телемедицина: вызовы и перспективы. Порядок оказания медицинской помощи с использованием телемедицинских технологий».

Откроет «Российскую неделю здравоохранения» торжественная церемония награждения победителей Всероссийского конкурса «Лучший проект государственно-частного взаимодействия в здравоохранении», учрежденного Минздравом России.

01.05.1815-17 мая в Израиле пройдет выставка MIXiii Biomed

Компания Vector-Logistics готовится принять участие в 17-й конференции и выставке MIXiii-BIOMED 2018, которая состоится 15-17 мая 2018 года в Тель-Авиве, Израиль.

В этом году акцент будет на инновационных тенденциях, которые формируют будущее системы здравоохранения и науки о жизни. Конференция будет разделена на 9 специализаций:

- Цифровое здоровье, IoT и big data

- Лечение онкологии следующего поколения

- Здоровье мозга

- Персонализированная диагностика и лечение

- Редактирование и терапия генома

- Наномедицина и ее роль в новой клинической медицине

- От академических исследований до промышленности

- Ультрасовременные медицинские технологии: обмен веществ, офтальмология

- Новые клинические испытания и технологии для ускорения разработки лекарств

В этом году конференция организована совместно с ведущими израильскими и международными учреждениями здравоохранения с целью знакомства участников с лидерами и экспертами, что позволит местным и иностранным участникам собирать и обмениваться знаниями и идеями.

Являясь ведущим событием в израильской индустрии наук о жизни, MIXiii-BIOMED позиционирует себя на протяжении многих лет как основное ежегодное место встречи для игроков индустрии здравоохранения Израиля со своими коллегами со всего мира. Здесь предоставляется возможность участия в дискуссиях, панельных презентациях, демонстрациях продуктов и сетевых возможностях, которые открывают путь для новых деловых отношений. На наших предыдущих успешных конференциях было более 6000 руководителей отрасли, ученых, врачей, инженеров и инвесторов, в том числе около 1000 международных участников из более чем 45 стран.

05.07.13Успешно завершена процедура экспорта ноутбуков.

Успешно завершена процедура экспорта, партии ноутбуков для Boehringer-Ingelheim, одной из двадцати ведущих мировых фармацевтических компаний-производителей лекарственных препаратов.

Руководство компании Boehringer-Ingelheim выразило благодарность за проделанную операцию: «От имени руководства нашей компании и спонсора ноутбуков, выражаем вам благодарность.

Было приятно с вами сотрудничать."

25.10.12Начала работать система управления нашим сайтом.

Сегодня на сервере разработчика была установлена и настроена система управления контентом CMS UlterSuite для нашего нового сайта. Мы начинаем наполнять наш сайт новостями, статьями, картинками и документами.

30.09.12Прошла презентация ООО «Вектор-Лоджистикс» на комитете по логистике АОКИ

Участникам заседания была представлена информация об основных услугах, предоставляемых компанией (см. презентацию).

Компания ориентирована на сферу клинических исследований и присутствует на рынке с 1996 года, а в мае 2011 года был существенно расширен перечь услуг, введена опция «услуги под ключ». Сотрудниками Вектор-Лоджистик описаны используемые схемы работы компании по таможенному оформлению грузов, а также их основные преимущества и недостатки (членам комитета рекомендовано при работе с различными компаниями, оказывающими услуги по таможенному оформлению внимательно изучать договор об оказании услуг в части распределения обязанностей и ответственности сторон).

Дополнительно члены комитета обсудили имеющиеся острые проблемы в сфере таможенного оформления продукции, необходимой для проведения клинических исследований (ввоз тестов на беременность, ввоз оборудования, подлежащего обязательной сертификации, обязательное декларирование мед.техники; алгоритм ввоза электронного оборудования). Компания Вектор-Лоджистикс поделилась положительным опытом решения указанных проблем, в том числе были представлены информационные материалы по вопросу правомочности использования писем ВНИИС при выборе национального режима подтверждения соответствия товаров.

http://acto-russia.org/index.php?option=com_content&task=view&id=264

12.12.11Успешно осуществлён ввоз незарегистрированных ЛС по жизненным показаниям

Был успешно ввезен груз с незарегистрированными ЛС по жизненным показаниям конкретного пациента с применением нулевых ставок таможенной пошлины и НДС.