Страница: 123

06.12.19«Швабе» запустил в серийное производство линейку инфузионной техники

Холдинг «Швабе» Госкорпорации Ростех запустил в серийное производство медицинское оборудование для инфузионной терапии. Изделия могут применяться в хирургии, онкотерапии, акушерстве, гинекологии и других направлениях медицины. Новая продукция представлена на 29-й Международной выставке «Здравоохранение-2019», которая проходит со 2 по 6 декабря в московском Экспоцентре.

Линейка инфузионной техники запущена в серию под торговой маркой MEDEV. Производство организовано на Новосибирском приборостроительном заводе холдинга «Швабе». Оборудование уже доступно в продаже на территории России.

«Для инфузионной терапии в российских медучреждениях используется преимущественно зарубежное оборудование. Наша задача – предложить адекватную по цене и качеству альтернативу импорту. Новая инфузионная техника «Швабе» соответствует высоким мировым стандартам и может составить конкуренцию существующим моделям. Оборудование прошло процедуру регистрации и разрешено к применению на территории России. В настоящее время ведутся переговоры с рядом регионов», – отметил исполнительный директор Ростеха Олег Евтушенко.

В серию под торговой маркой MEDEV запущены инфузионные насосы – шприцевой и перистальтический, а также стыковочная станция, которая объединяет приборы в одну систему. Одновременно установка способна координировать работу 15 изделий.

Оборудование предназначено для непрерывного внутривенного введения лекарственных препаратов и подходит для применения в стационарных и амбулаторных лечебных учреждениях, а также в машинах скорой помощи.

Холдинг «Швабе» входит в Госкорпорацию Ростех и объединяет несколько десятков индустриальных объектов и научных центров в 10 городах России – сегодня это основное ядро оптической отрасли страны. В контуре Холдинга реализуется весь цикл создания высокотехнологичной оптико-электронной и лазерной техники в интересах национальной обороны, государственной и общественной безопасности, гражданских отраслей промышленности.

ИСТОЧНИК: Новости GMP от 06.12.2019 г.

22.10.19Единый ТРОИС ЕАЭС: как нововведение скажется на жизни бизнеса

Единый ТРОИС ЕАЭС. как нововведение скажется на жизни бизнеса

Как известно, в начале октября вступил в силу закон, который дал старт созданию единого таможенного реестра интеллектуальной собственности всех пяти стран — участниц Евразийского экономического союза. В ближайшее время государства-члены ЕАЭС будут дорабатывать свои информационные системы для ведения и использования единого ТРОИС. Далее

23.09.19AIPM запускает коммуникационную кампанию «На пути к 80+»

Ассоциация международных фармацевтических производителей, отмечающая в этом году 25-летний юбилей, объявляет о запуске коммуникационной digital-инициативы «AIPM: на пути к 80+», в рамках которой планирует информировать широкую общественность о вкладе международной фармацевтической индустрии в сохранение здоровья и улучшение качества жизни россиян, а также о роли современной лекарственной терапии в достижении ключевых целей здравоохранения, включая увеличение средней продолжительности жизни населения в Российской Федерации до уровня более 80 лет к 2030 году.

AIPM пригласила своих членов рассказать о конкретных шагах, которые они предпринимают для достижения цели 80+, поскольку благодаря научным разработкам и деятельности компаний многие заболевания переходят из разряда жизнеугрожающих в разряд успешно контролируемых, пациенты с ранее инвалидизирующими диагнозами получают шанс на сохранение привычного образа жизни. Вместе с тем открываются новые возможности для снижения общего экономического бремени заболеваний как для государства, так и для семей пациентов.

Ассоциация и компании, входящие в состав AIPM, имеют все основания с гордостью говорить о своем вкладе в развитие глобального здравоохранения, привнесении инновационных методов лечения и усилиях по повышению доступности высокоэффективной лекарственной терапии, локализации производства на территории РФ, развитии научных партнерств и сферы клинических исследований. Одновременно многое делается для гармонизации российского регуляторного законодательства с передовыми международными подходами, создания единого Евразийского рынка лекарственных препаратов, внедрения в отрасли современных стандартов GxP, соблюдения этических принципов ведения бизнеса, внедрения цифровых технологий, совершенствования механизмов защиты прав на результаты интеллектуальной деятельности как ключевого фактора для развития инновационной фармацевтической индустрии и т.д.

«В годовщину 25-летия Ассоциации возникла резонная идея – попытаться охарактеризовать консолидированный вклад международной индустрии в решение задач современного здравоохранения Российской Федерации и сделать это в предельно простой, лаконичной и понятной форме, — говорит Владимир Шипков, исполнительный директор AIPM. — В настоящее время в составе ассоциации свыше 60 членов, представляющих мировую фармацевтическую элиту. Они зарекомендовали себя весьма надежными партнерами российского государства и медицинского сообщества в решении задач современного здравоохранения, повышении качества и продолжительности жизни россиян. Сегодня международные компании локализуют производство, осуществляют трансфер технологий, строят новые заводы, ведут обширную информационно-просветительскую, научную и благотворительную деятельность, распространяют инновационные подходы и решения в сфере здравоохранения. Чтобы проиллюстрировать это, мы решили запустить кампанию «AIPM: на пути к 80+» и приглашаем всех наших членов в формате кратких видео рассказать о конкретных делах на благо пациентов, современных прорывных решениях в лечении социально значимых заболеваний, а также о других проектах, которые так или иначе направлены на повышение продолжительности и качества жизни наших граждан. Такая инициатива, по нашему мнению, станет лучшим способом подвести промежуточный итог своей работы и обозначить новые горизонты на будущее».

«AIPM: на пути к 80+» будет реализована на двух ключевых площадках: сайте Ассоциации и юбилейной странице AIPM 25 в социальной сети Facebook. Новые видео будут добавляться на обоих ресурсах каждую неделю до конца 2019 г. Найти их также можно будет на сайтах и страницах в социальных сетях самих компаний-членов AIPM.

Инициатива открыта для заинтересованных партнеров и других участников российского фармацевтического рынка.

ИСТОЧНИК: Новости GMP от 23.09.2019 г.

11.09.19Проблему незарегистрированных в РФ лекарств необходимо решать в рамках «Фарма-2030»

Об этом сообщила директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Елена Максимкина на заседании комитета Госдумы по охране здоровья.

«Мы считаем, что в стратегии «Фарма-2030″ это должно быть одно из приоритетных направлений в случаях, которые касаются детских лекарственных форм для отдельных пациентов», — сказала Е. Максимкина.

Также она подчеркнула необходимость развития в России малого производства — экстемпорального изготовления лекарственных форм, то есть производства препаратов непосредственно в аптеке по рецепту врача для конкретного пациента.

Сообщается, что в рамках госпрограммы развития фармацевтической промышленности «Фарма-2020» было выделено 4,5 млрд рублей и профинансировано более 400 проектов, направленных на разработку и трансферт технологий лекарственных форм.

ИСТОЧНИК:ТАСС от 11.09.2019 г.

05.09.19Президент РФ предложил создать в ДФО медкластер с особым порядком регулирования

Для развития здравоохранения на Дальнем Востоке необходимо создать медицинский кластер, где иностранные клиники смогут открывать свои филиалы, заявил президент РФ Владимир Путин.

«Здесь, на Дальнем Востоке, мы должны создать действительно эффективную систему медицинской помощи, которая соответствовала бы, а может быть, и в чём-то опережала лучшие стандарты и практики. Понимаю, что это задача не одного дня, но начинать решать ее нужно уже сегодня. Стартовать с прорывных пилотных проектов. Действительно, можно создать в Дальневосточном федеральном округе медицинский кластер с особым порядком регулирования, что позволило бы без избыточных формальностей открывать подразделения и филиалы иностранных клиник, привлекать лучших зарубежных специалистов, использовать лекарства и методики, уже доказавшие свою эффективность за рубежом», — заявил президент РФ, выступая на пленарном заседании ВЭФ.

Он подчеркнул, что этот кластер должен функционировать в рамках российской юрисдикции, а все нюансы тщательно проработаны заинтересованными ведомствами и Министерством здравоохранения РФ. По словам президента, Дальний Восток требует особых мер и продвинутых механизмов для развития первичного звена здравоохранения: оснащение и информатизация сети поликлиник, больниц, фельдшерско-акушерских пунктов, роддомов и перинатальных центров, а также развитие санитарной авиации.

На фото торжественное открытие Пространства «Здоровое общество» в рамках ВЭФ (автор фото Александр Жолобов, Росконгресс).

ИСТОЧНИК:РИА НОВОСТИ от 05.09.2019 г.

29.08.19В законопроект о дистанционной продаже лекарств подготовлен ряд поправок

Как сообщила депутат Государственной Думы Ольга Баталина, фракция «Единая Россия» подготовила ряд поправок, которые предлагается внести ко второму чтению законопроекта, разрешающего дистанционную реализацию лекарственных средств. Цель предлагаемых поправок – повысить доступность лекарств для жителей России. По ее словам, предлагаемые поправки определяют порядок доставки лекарств, купленных удаленно; устанавливают условия для розничной продажи препаратов оптовыми организациями; а также накладывают ограничения на торговлю спиртосодержащими препаратами.

Поправки, в частности, предусматривают, что при дистанционной продаже безрецептурных лекарств их доставка будет осуществляться обычным курьером.

«По итогам многочисленных обсуждений с экспертным сообществом в партии пришли к выводу, что транспортировкой купленных в интернете лекарств могут заниматься любые курьерские службы. Что касается ответственности за подлинность, качество и другие важнейшие параметры препарата, то ее предлагается возложить на аптечную организацию, осуществляющую онлайн-продажу», – сообщила Баталина.

Она также отметила, что предлагаемые «Единой Россией» поправки допускают к розничной интернет-продаже лекарственных препаратов организации оптового звена.

«В партии считают, что будет логичным предоставить оптовым компаниям, торгующим лекарствами, возможность заниматься и их розничной продажей через интернет. Разумеется, они должны соблюдать абсолютно все требования, которые в настоящее время предъявляются к розничным аптекам», – пояснила Ольга Баталина.

Еще одна поправка, добавила она, касается вопроса онлайн-продажи спиртосодержащих лекарств. «По вопросу удаленной торговли препаратами, содержащими этиловый спирт, позиция «Единой России» однозначна: такие лекарства не должны реализовываться через интернет. В противном случае мы можем получить ситуацию, когда фактически будет осуществляться продажа алкоголя с доставкой на дом», – подчеркнула Баталина.

Она добавила, что в партии поддерживают предложение о распространении практики дистанционной торговли лекарствами на все 85 регионов страны.

«Первоначальная редакция документа предусматривает, что интернет-продажа лекарств будет осуществляться только в трех городах федерального значения. В «Единой России» считают, что ограничение зоны действия закона ставит в неравные условия жителей этих городов и население других субъектов РФ. В партии поддерживают идею, чтобы Москва, Санкт-Петербург и Севастополь стали пилотными регионами, а затем – например, через год – эту практику можно распространить на остальные субъекты РФ», – сказала Баталина.

Отметим, в разработке поправок в законопроект об онлайн-продаже лекарств предшествовала серия дискуссий в регионах в рамках работы партпроекта «Здоровое будущее». Представители профессионального сообщества и фармацевтической отрасли, профильных ведомств, парламентарии различных уровней, общественные организации представили свои предложения, которые были обобщены и оформлены в виде поправок.

Законопроект, разрешающий интернет-продажу лекарственных препаратов, находится в Госдуме с октября 2017 года. В первом чтении он был принят в декабре того же года. Предполагалось, что закон вступит в силу с 1 января 2018 года, теперь обсуждается новый срок – с 1 января 2020 года. В феврале 2019 года Президент РФ Владимир Путин призвал депутатов Госдумы ускорить принятие данного законопроекта. В настоящее время в России удаленная торговля лекарствами запрещена, за нарушение данного требования законодательства интернет-ресурсам грозит блокировка.

ИСТОЧНИК: Новости GMP от 29.08.2019 г.

21.08.19Особенности маркировки на фармпроизводстве с учетом СУЗ

В начале августа поставщик оборудования и ПО для маркировки «ТрекМарк» провел три вебинара – для российских производителей, дистрибьюторов и иностранных фармкомпаний. Экспертом выступил генеральный директор компании Сергей Протасов.

«К нам, как к производителям оборудования и программного обеспечения, поступает много вопросов в рамках внедрения обязательной маркировки, – рассказал генеральный директор компании «ТрекМарк» Сергей Протасов. – Мы постарались собрать наиболее актуальные, которые могут быть интересны широкому кругу участников — как производителям, так и различным категориям дистрибьюторов. Отдельное внимание мы постарались уделить иностранным компаниям, которые заинтересованы в поставках лекарственных препаратов на Российский рынок. Для них мы специально подготовили вебинар на английском языке».

Запись вебинаров доступна на сайте оператора государственной информационной системы маркировки и прослеживания товаров – ЧестныйЗНАК.рф

Первый вебинар был посвящен теме «Особенности архитектуры системы маркировки на фармацевтическом производстве с учетом СУЗ (станции управления заказами)». Этот же вебинар прошел и на английском языке.

В ходе мероприятия эксперт рассказал, как устроена архитектура решения, что такое станция управления заказами, что поменялось с ее появлением и как через СУЗ работать с регистратором эмиссии. Также были приведены примеры ошибок, с которыми могут столкнуться пользователи при работе в системе, и пути их решения.

После лекционной части была сессия вопросов и ответов. В частности, Сергей Протасов успокоил участников оборота, сказав, что в МДЛП не может быть задвоения информации: если даже отправить один GTIN дважды, система во второй раз его не примет. Кроме того, эксперт «ТрекМарк» рекомендовал использовать СУЗ и удаленный доступ к регистратору эмиссии, чтобы упростить техническую сторону внедрения маркировки.

В ходе второго вебинара Сергей Протасов рассказал об особенностях работы в системе маркировки и прослеживания лекарственных препаратов следующего звена товаропроводящей цепочки – импортеров и дистрибьюторов. Участники узнали, какое оборудование и ПО необходимо установить, как выстроить бизнес-процессы тем дистрибьюторам, которые работают с агрегированными упаковками, а также тем, кто осуществляет агрегацию для иностранного производителя до ввода лекарственного препарата в оборот на территории РФ. Рассмотрены варианты отгрузки и приемки товара прямым и обратном акцептом.

Материалы вебинара будут полезны как дистрибьюторам, так и производителям, особенно иностранным, которые планируют воспользоваться услугами импортера по агрегации товара.

«Мы и дальше планируем отслеживать темы, которые интересны участникам фармрынка, внедряющим маркировку, собирать актуальные вопросы и делиться экспертизой в своих следующих вебинарах. Следите за анонсами», – поделился планами Сергей Протасов.

ИСТОЧНИК: НОВОСТИ GMP от 20.08.2019.

07.08.196 августа вступил в силу закон, регулирующий деятельность международного медицинского кластера

6 августа 2019 года вступил в силу Федеральный закон от 26 июля 2019 года № 240-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», которым установлены особенности правового регулирования деятельности международного медицинского кластера. Так, с 10 до 20 лет увеличен период действия статуса участника проекта.

Также появилась возможность приобретения участниками кластера лекарственных средств у российских фармацевтических производителей и организаций оптовой торговли лекарственными средствами. Кроме того, они могут осуществлять деятельность по клиническому использованию донорской крови или её компонентов, по проведению экспертизы временной нетрудоспособности при условии получения лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии или экспертизы временной нетрудоспособности в качестве составляющих частей медицинской деятельности.

Установлено право участников международного медицинского кластера на получение лицензий на осуществление фармацевтической и образовательной деятельности, а также лицензий на оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, предусматривающей приобретение, использование, хранение наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях.

Участники кластера не имеют право оказывать медицинскую помощь, оплачиваемую за счёт средств бюджетов бюджетной системы Российской Федерации, в том числе за счёт средств бюджетов территориальных фондов обязательного медицинского страхования.

ИСТОЧНИК: ПАРЛАМЕНТСКАЯ ГАЗЕТА от 06.08.2019 г.

31.07.19Таможенные органы по результатам контроля после выпуска товаров в первом полугодии 2019 года выявили ущерб на сумму 9,5 млрд рублей

Причиненный экономическим интересам государства ущерб на сумму 9,5 млрд рублей выявлен по результатам проверочной деятельности подразделений таможенного контроля после выпуска товаров в первом полугодии 2019 года.

Проведено 1010 таможенных проверок, результативность которых составила 95%. По сравнению с аналогичным периодом 2018 года количество таможенных проверок сократилось на 32%.

По результатам контрольных мероприятий в первом полугодии 2019 года в деятельности 3139 проверенных лиц было выявлено более 9 тыс. нарушений. Возбуждено 2449 дел об административном правонарушении и 111 уголовных дел.

В федеральный бюджет перечислено таможенных платежей, пеней, штрафов на сумму 6 млрд рублей.

Во взаимодействии с государственными органами проведено 1287 проверочных мероприятий, в том числе 354 мероприятия совместно с налоговыми органами. В рамках данной деятельности таможенными органами выявлен ущерб на сумму 5,6 млрд рублей, возбуждено 924 дела об АП и 56 уголовных дел; иными государственными органами выявлен ущерб на сумму 5,1 млрд рублей, возбуждено 251 дело об АП и 44 уголовных дела.

В целях контроля соблюдения требований законодательства об обязательной маркировке товаров контрольными (идентификационными) знаками таможенные органы совместно с иными государственными органами провели 154 проверочных мероприятия. Из незаконного оборота изъято более 300 кг товаров. Таможенными и иными государственными органами возбуждено 32 об АП и 2 уголовных дела.

ИСТОЧНИК: Федеральная Таможенная Служба от 30.07.2019 г.

30.07.19CHMP рекомендует к регистрации препарат на основе каннабиса для лечения эпилепсии

GW Pharmaceuticals, мировой лидер в области разработки и коммерциализации рецептурных каннабиноид-содержащих лекарств, объявил, что Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA) рекомендовал предоставить маркетинговое разрешение на препарат EPIDYOLEX™ для использования в качестве дополнительной терапии приступов при синдроме Леннокса-Гасто и синдроме Драве в комбинации с клобазамом у пациентов от 2 лет и старше. Ожидается, что Еврокомиссия примет окончательное решение по препарату в течение двух месяцев.

«Вердикт CHMP знаменует собой важную веху для пациентов и их семей, столкнувшихся с двумя наиболее тяжелыми и опасными для жизни формами эпилепсии в детском возрасте. Пероральный раствор каннабидиола является первым в новом классе лекарств от эпилепсии и первым растительным лекарственным средством на основе каннабиса, которое будет представлено на рассмотрение европейского регулятора, что представляет собой исторический прорыв», — отметил Джастин Говер, главный исполнительный директор GW.

«Мы рады возможности предоставить пациентам и врачам тщательно протестированные лекарства на основе каннабиса с документированным профилем безопасности и эффективности, изготовленные в соответствии с самыми высокими стандартами и одобренные регулятором лекарственных средств», — добавил Говер.

Положительное решение CHMP основано на результатах четырех рандомизированных контролируемых испытаний фазы III, в которых приняли участие 714 пациента с синдромом Леннокса-Гасто или синдромом Драве, двумя формами эпилепсии с высоким уровнем заболеваемости и смертности.

Пероральный раствор каннабидиола GW был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в июне 2018 года под торговой маркой EPIDIOLEX® для лечения приступов при синдроме Леннокса-Гасто и синдроме Драве у пациентов в возрасте двух лет и старше.

ЕК имеет полномочия утверждать лекарства для использования в 28 странах Европейского Союза, а также Норвегии, Исландии и Лихтенштейне.

ИСТОЧНИК: Новости GMP от 29.07.2019 г.

Страница: 123