19.07.19Низкая готовность фармотрасли и парадоксы законодательства в сфере маркировки лекарств

Ассоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП) крайне обеспокоена низкой текущей готовностью отрасли к введению в промышленную эксплуатацию системы маркировки лекарственных препаратов с 1 января 2020 года, а в отношении препаратов группы 7 высокозатратных нозологий с 1 октября текущего года. Данное состояние неминуемо приведёт к дестабилизации лекарственного обеспечения в Российской Федерации.

АРФП совместно с другими отраслевыми объединениями обратились в Правительство РФ и Администрацию Президента РФ с целью донесения информации о рисках, связанных с неготовностью всех участников эксперимента к запуску маркировки. В ответ пришло письмо из Минздрава с общими фразами.

В тексте говорится, что «Минпромторгом России подготовлен и направлен на согласование в заинтересованные федеральные органы исполнительной власти и ООО «Оператор – ЦРПТ» проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в Приложение о системе мониторинга движения для медицинского применения», которым предусматриваются положения, устанавливающие длину кода проверки в 44 символа».

Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев подчеркнул, что «до сих пор фармпроизводители не понимают по какой схеме работать: либо следовать Постановлению №1556 от 14.12.2018, устанавливающему 88-знаковый криптокод и увеличивать брак, либо ждать нового законодательного акта с надеждой на снижение и знаков в криптокоде, и брака на производстве».

Старт всеобщей маркировки назначен на 1 января 2020 года, а официальное подведение итогов запланировано лишь на февраль. Парадокс?! Целесообразно вначале проанализировать результаты эксперимента, а после устранения всех замечаний и недочетов внедрять систему.

Виктор Дмитриев отметил, что «АРФП направляло письмо в адрес заместителя Председателя Правительства РФ М.А. Акимова, с целью подведения промежуточных итогов, в том числе перед стартом 1 октября обязательной маркировки для 7 ВЗН, однако получила формальную отписку от Минздрава».

Кроме того, эксперта удивляет заключение генерального директора «Оператор-ЦРПТ» Дмитрия Алхазова, который делает выводы о готовности Нижегородской области к обороту криптомаркированных лекарственных препаратов по всей товаропроводящей цепочке – от производителя до конечного потребителя на примере протестированных лишь 230 упаковок, что является каплей в море всего фармацевтического рынка.

Также Виктор Дмитриев сказал, что «настораживает и тот факт, что на финишной прямой эксперимента уходит в отставку руководитель направления «Фарма» ЦРПТ Антон Харитонов и становится независимым экспертом по маркировке, а как говорится – коней на переправе не меняют».

Поэтому, чем ближе начало следующего года, тем острее становятся вопросы, на которые у фармацевтической отрасли нет ответов: когда будет утверждена техническая документация? Какова конечная длина «криптохвоста»? Будут ли назначены парламентские слушания? Состоится ли детальный анализ проделанной работы? И стоит ли перенести старт маркировки лекарственных средств на неопределенный срок до устранения острых проблем?

Пресс-служба АРФП

Источник: Новости GMP от 18.07.2019 г.

18.07.19Открыта регистрация участников на Международный таможенный форум

Федеральная таможенная служба сообщает, что открыта регистрация участников на Международный таможенный форум, который состоится в Москве, в Центре международной торговли, 24 -25 октября 2019 года. Онлайн-регистрация участников открыта на сайте Форума таможенный-форум.рф.

Открыта регистрация участников на Международный таможенный форум, который состоится в Москве, в Центре международной торговли, 24 -25 октября 2019 года. Онлайн-регистрация участников открыта на сайте Форума таможенный-форум.рф.

Начиная с 1999 года, ФТС России ежегодно организовывает выставку «Таможенная служба», которая с 2018 года проводится в формате форума. Участие в мероприятиях принимали Председатель Правительства Российской Федерации Д.А. Медведев, Первый заместитель Председателя Правительства Российской Федерации – Министр финансов Российской Федерации А.Г. Силуанов, Председатель Совета Федерации Федерального Собрания Российской Федерации В.И. Матвиенко, другие руководители органов государственной власти, а также ведущие представители делового сообщества.

Международный таможенный форум призван содействовать совершенствованию таможенного регулирования, созданию благоприятных условий для ведения внешнеэкономической деятельности, развитию экспортного потенциала страны. В рамках МТФ-2019 запланировано свыше 50 различных мероприятий, сведенных в 15 тематических треков: тематических сессий, круглых столов, презентаций и мастер-классов, посвященных вопросам развития сферы ВЭД и таможенного администрирования. С проектом деловой программы Форума можно ознакомиться на сайте таможенный-форум.рф.

В работе Форума в 2019 году примут участие представители Правительства Российской Федерации, Минфина России, других органов государственной власти, зарубежных таможенных администраций, делегаты от деловых кругов: главы крупнейших компаний-экспортеров и импортеров, логистических операторов, таможенных брокеров, профессиональных ассоциаций и объединений.

Международный таможенный форум с 2019 года в соответствии с распоряжением Правительства России от 21 мая 2019 года № 1000-р будет проходить ежегодно. Организатором Форума является Федеральная таможенная служба, оператор Форума - АО «Интерконнект Менеджмент Корпорейшн».

Источник: ФТС от 13.07.2019 г.

17.07.19В России зарегистрированы новые показания препарата Адцетрис® (брентуксимаб ведотин)

Компания «Такеда Россия» объявляет о выводе на российский рынок двух новых показаний препарата Адцетрис® (МНН- брентуксимаб ведотин): 1) лечение ранее не получавших терапию пациентов с классической CD30+ лимфомой Ходжкина IV стадии в сочетании с доксорубицином, винбластином и дакарбазином и 2) лечение пациентов с CD30+ Т-клеточной лимфомой кожи после минимум одной линии предшествующей системной терапии.

Таргетный препарат брентуксимаб ведотин (БВ), представляет собой конъюгат CD30 направленного моноклонального антитела и противоопухолевого агента монометилауристатина Е (ММАЕ). Брентуксимаб ведотин связывается с CD30-рецептором на поверхности опухолевой клетки и, проникая внутрь, вызывает ее апоптоз и гибель. Адцетрис® выпускается в форме лиофилизата для приготовления концентрата для приготовления раствора для внутривенных инфузий. БВ первые был зарегистрирован в Российской Федерации (РФ) 26 февраля 2016г. для лечения пациентов с рецидивирующей/рефрактерной CD30+ лимфомой Ходжкина после аутологичной трансплантации стволовых клеток и пациентов с рецидивирующей/рефрактерной системной анапластической крупноклеточной лимфомой, а с 26 декабря 2016 также зарегистрирован для лечения пациентов с CD30+ лимфомой Ходжкина при повышенном риске рецидива или прогрессирования заболевания после аутологичной трансплантации стволовых клеток.

«Компания «Такеда» стремится с помощью последних достижений в медицине способствовать улучшению качества жизни пациентов. Регистрация на российском рынке новых показаний Адцетрис® (Брентуксимаб Ведотин) является ярким примером реализации принятого нами курса, — прокомментировал новость Евгений Абрамов, генеральный директор компании «Такеда Россия». — Это первое антитело за всю историю существования лимфомы Ходжкина, и его внедрение в клиническую практику обеспечивает больным, исчерпавшим ресурсы классических схем лечения, длительную ремиссию, возможность проведения трансплантации гемопоэтических стволовых клеток и дает шанс на полное излечение».

В РФ в 2017 году зарегистрировано 3117 пациентов с впервые выявленной Лимфомой Ходжкина (ЛХ). Главной задачей первой линии терапии пациентов с ЛХ является достижение максимального числа полных и длительных ремиссий. Стандартом лечения ЛХ в России, США и Европе является полихимиотерапия. Тем не менее, у 15-30% пациентов, получивших первую линию, развиваются рецидивы болезни или наблюдается первичная резистентность. Стандартный компонент ПХТ — блеомицин приводит к легочной токсичности у 10% пациентов, отмечается 10-20% смертность среди пациентов с легочной токсичностью вследствие блеомицина. Таким образом, пациенты с впервые выявленной ЛХ нуждаются в более эффективной и безопасной терапии.

Источник: Новости GMT от 17.07.2019 г.

05.07.13Успешно завершена процедура экспорта ноутбуков.

Успешно завершена процедура экспорта, партии ноутбуков для Boehringer-Ingelheim, одной из двадцати ведущих мировых фармацевтических компаний-производителей лекарственных препаратов.

Руководство компании Boehringer-Ingelheim выразило благодарность за проделанную операцию: «От имени руководства нашей компании и спонсора ноутбуков, выражаем вам благодарность.

Было приятно с вами сотрудничать."

25.10.12Начала работать система управления нашим сайтом.

Сегодня на сервере разработчика была установлена и настроена система управления контентом CMS UlterSuite для нашего нового сайта. Мы начинаем наполнять наш сайт новостями, статьями, картинками и документами.

30.09.12Прошла презентация ООО «Вектор-Лоджистикс» на комитете по логистике АОКИ

Участникам заседания была представлена информация об основных услугах, предоставляемых компанией (см. презентацию).

Компания ориентирована на сферу клинических исследований и присутствует на рынке с 1996 года, а в мае 2011 года был существенно расширен перечь услуг, введена опция «услуги под ключ». Сотрудниками Вектор-Лоджистик описаны используемые схемы работы компании по таможенному оформлению грузов, а также их основные преимущества и недостатки (членам комитета рекомендовано при работе с различными компаниями, оказывающими услуги по таможенному оформлению внимательно изучать договор об оказании услуг в части распределения обязанностей и ответственности сторон).

Дополнительно члены комитета обсудили имеющиеся острые проблемы в сфере таможенного оформления продукции, необходимой для проведения клинических исследований (ввоз тестов на беременность, ввоз оборудования, подлежащего обязательной сертификации, обязательное декларирование мед.техники; алгоритм ввоза электронного оборудования). Компания Вектор-Лоджистикс поделилась положительным опытом решения указанных проблем, в том числе были представлены информационные материалы по вопросу правомочности использования писем ВНИИС при выборе национального режима подтверждения соответствия товаров.

http://acto-russia.org/index.php?option=com_content&task=view&id=264

12.12.11Успешно осуществлён ввоз незарегистрированных ЛС по жизненным показаниям

Был успешно ввезен груз с незарегистрированными ЛС по жизненным показаниям конкретного пациента с применением нулевых ставок таможенной пошлины и НДС.