Страница: 123

26.07.19ФТС сообщает, что таможенники и представители деловых кругов подвели первые итоги внедрения предварительного информирования на водном транспорте

Первые итоги внедрения предварительного информирования на водном транспорте рассмотрены на очередном заседании постоянной комиссии по вопросам развития таможенного администрирования в морских пунктах пропуска Экспертно-консультативного совета по реализации таможенной политики при ФТС России. Мероприятие прошло под председательством первого заместителя руководителя ФТС России Руслана Давыдова с участием представителей деловых кругов.

В ходе встречи обсуждались вопросы, связанные с преимуществом представления предварительной информации таможенным органам. Также участники совещания обсудили порядок предоставления в таможенные органы указанной информации.

Отдельно была отмечена активность перевозчиков по предоставлению предварительной информации в добровольном порядке. Такая форма взаимодействия позволяет сократить временные затраты на совершение таможенных операций в морских портах за счет возможности принятия решений иными государственными контролирующими органами до прихода судна.

По итогам обсуждения принято решение о признании первых итогов введения предварительного информирования на водном транспорте удовлетворительными.

ФТС России готово обеспечить продолжение конструктивного диалога и выработку совместных решений, учитывающих как позицию бизнеса, так и задачи, стоящие перед таможенными органами.

СПРАВКА:

Обязательное предварительное информирование о товарах, предполагаемых к ввозу на таможенную территорию Евразийского экономического союза водным транспортом введено с 1 июля 2019 года в соответствии с решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 апреля 2019 г. № 51

Предварительная информация используется таможенными органами для ускорения совершения таможенных операций и оптимизации проведения таможенного контроля, для целей оценки рисков и принятия предварительных решений о выборе объектов, форм таможенного контроля и мер, обеспечивающих проведение таможенного контроля до прибытия товаров на таможенную территорию ЕАЭС.

ИСТОЧНИК: ФЕДЕРАЛЬНАЯ ТАМОЖЕННАЯ СЛУЖБА ОТ 19.07.2019 г.

25.07.19Российская фармлогистика: трудности перехода

Специалисты фармотрасли обсудили наиболее актуальные вопросы фармацевтической логистики. Тема стала предметом разговора на заседании круглого стола «Валидация процесса транспортировки лекарственных средств», который был организован Советом профессионалов по цепям поставок.

Разговор состоял из двух ключевых блоков. Руководитель ГК «Виалек» Александр Александров рассказал об основных требованиях GDP. А руководитель практики «Здравоохранение» юридической фирмы «Пепеляев групп» Александр Панов подробно разобрал примеры отклонения от нормы и те юридические последствия, которые они за собой влекут.

Дорогу осилит идущий

Открывая свое выступление, Александр Александров напомнил, что в нашей стране правила GDP достаточно молодые. ГОСТ «Правила оптовой торговли» у нас появился в 2010 году. По сути это был перевод европейских правил GDP. Для Европы это тоже новая реалия: в европейских странах правил, касающихся именно перевозок, тоже не было. «Был поставщик, был получатель. Но не было правил перевозки. В 2013 году появились правила, касающиеся именно перевозок», — отметил Александр Александров. А что касается России, то она сейчас находится в переходном периоде: мы переходим на евразийские правила, но одновременно ещё действуют и внутренние российские нормы.

Согласно этим нормам за качество лекарственных препаратов отвечают производители, держатели регистрационных удостоверений. Наличие регистрационного удостоверения предполагает качество поставляемых препаратов. Безопасность и эффективность подтверждаются на этапе клинических исследований. Качество лекарств обеспечивается соблюдением надлежащих практик.

«Что касается этапа перевозки, то здесь ключевая задача — гарантировать, что при транспортировке препарат не потеряет свои свойства», — отметил Александр Александров.

При этом эксперт обратил особое внимание на права и обязанности участников процесса. Так, перевозчик обязан обеспечить сохранность товара. Для перевозки должны использоваться пригодные транспортные средства. А все нарушения должны быть документально зафиксированы. Причем, здесь тоже есть определенные правила относительно того, как передаются сведения: дистрибьюторы оповещают администрацию производителя, перевозчики оповещают грузоотправителя.

Важным компонентом в этой работе является оценка рисков. Она, по словам Александра Александрова, строится из ответов на три ключевых вопроса: что может пойти не так? какова вероятность, что это случится? И, если это случится, какие будут последствия?

Отправитель груза отвечает за установление требований к условиям перевозки, за квалификацию получателя (отгрузить товар можно только тому, у кого есть лицензия на его получение). Отправитель отвечает и за квалификацию перевозчика, если вовлекает в эту цепочку перевозчика. Он так же осуществляет допуск транспорта на погрузку: перед началом погрузки он должен убедиться, что транспорт технически пригоден, соответствует требованиям к перевозке, санитарному состоянию и имеет необходимый температурный режим. Планирование маршрута может быть как ответственностью получателя, так и ответственностью отправителя. К вопросам ответственности перевозчика относятся: квалификация транспортных средств, планирование и квалификация маршрута, соблюдение условий хранения и сохранности лекарственных препаратов. За квалификацию транспорта отвечает владелец. Получатель отвечает: за проверку состояния транспорта, проверку условий хранения при перевозке и за приемку товара по количеству и качеству.

Важный момент с точки зрения GDP: ответственность за соблюдение всех правил при перевозке несет грузоотправитель перед грузополучателем.

По букве закона

О нарушениях всех этих условий, о правовом оформлении логистических услуг и рисках, рассказал Александр Панов, руководитель практики здравоохранения юридической фирмы «Пепеляев Групп». В целом, с юридической точки зрения есть две практики оформления именно договорных правоотношений – договор поставки (дистрибуции) когда логист и дистрибьютор – это одна и та же компания и договор поставки/экспедиции, когда существуют отдельно логист и отдельно продавец (дистрибьютор). В последнем случае у сторон есть значительные возможности по перераспределению ответственности между производителем, продавцом, логистом и покупателем. Однако при этом ряд положений законодательства нельзя изменить договором, соответственно, эти риски необходимо учитывать.

Кроме рисков, связанных со спорами участников рынка между собой, есть также еще и требования регуляторов, связанные с нарушением надлежащих практик, в частности, надлежащей дистрибьютерской практики GDP и лицензионных требований.

В последнее время мы видим усиление контроля регулятора за исполнением GDP и лицензионных требований, связанных с оптовой торговлей и хранением лекарственных средств.

Важно также еще помнить, что при появлении на рынке недоброкачественного ЛС производитель препарата может доказать, что нарушения не в его производственном процессе, а на цепочке G(x)P, в частности у логиста или дистрибьютора. В отдельных ситуациях это может привести в том числе и к привлечению должностных лиц к уголовной ответственности.

Также на уровне судебной практики не нашло свое отражение различие в терминах «отклонение» и «несоответствие», для правоохранительных органов это все – недоброкачественные ЛС.

Важно, что в последнее время нарушение прослеживаемости цепочки поставок также признается нарушением, таким образом отсутствие track & trace системы в части обязательной маркировки тоже может привести к значительном риску.

ИСТОЧНИК: Новости GMP от 25.07.2019 г.

24.07.19Президент РФ утвердил ряд поручений по вопросам обращения иммунобиологических лекарств.

Как сообщается на сайте Президента Российской Федерации, 20 июля 2019 г. Владимир Путин утвердил перечень поручений по вопросам производства и обращения иммунобиологических лекарственных препаратов:

1. Правительству Российской Федерации:

а) обеспечить включение иммунобиологических лекарственных препаратов, используемых для иммунопрофилактики в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям, в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

б) представить предложения по внесению в законодательство Российской Федерации изменений, предусматривающих возможность закупки иммунобиологических лекарственных препаратов, используемых для иммунопрофилактики в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям, у единственных поставщиков – производителей таких препаратов, в случае если определение поставщиков (подрядчиков, исполнителей), осуществляемое с использованием конкурентных способов, требует длительного времени.

Срок – 15 ноября 2019 г.

в) разработать и утвердить стратегию развития иммунопрофилактики инфекционных болезней на период до 2035 года, определив в качестве первоочередных задач удовлетворение к 2025 году потребностей населения в иммунобиологических лекарственных препаратах, организацию на производственной базе отечественных предприятий полного цикла производства вакцин для прививок, включенных в национальный календарь профилактических прививок и календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям, в том числе ключевых и исходных компонентов этих вакцин, а также обеспечить реализацию названной стратегии.

Срок −1 декабря 2019 г.

Ответственный: Медведев Д.А.

2. Минздраву России:

а) представить предложения о создании лабораторного комплекса для проведения экспертизы качества иммунобиологических лекарственных препаратов, которые вводятся в гражданский оборот и для оценки качества которых необходимо использование биологических агентов I и II групп патогенности (опасности).

Срок −15 августа 2019 г.

б) обеспечить регулярную (не реже трех раз в год) поставку в субъекты Российской Федерации иммунобиологических лекарственных препаратов, используемых для иммунопрофилактики в рамках национального календаря профилактических прививок, исходя из потребностей субъектов Российской Федерации;

в) проанализировать потребность субъектов Российской Федерации в формах выпуска (упаковка моно-, мультидозная) иммунобиологических лекарственных препаратов, используемых для иммунопрофилактики в рамках национального календаря профилактических прививок, и обеспечить возможность формирования заявок на поставку этих препаратов с учетом полученных результатов.

Доклад – до 1 октября 2019 г.

Ответственный: Скворцова В.И.

3. Минпромторгу России совместно с Минздравом России:

разработать рекомендации по производству иммунобиологических лекарственных препаратов с учетом результатов анализа, проведенного в соответствии с подпунктом «в» пункта 2 настоящего перечня поручений.

Срок – 15 декабря 2019 г.

Ответственные: Мантуров Д.В., Скворцова В.И.

Источник: Новости GMP от 23.07.2019 г.

23.07.19Вопросами лекарственного обеспечения россиян займется экспертная группа

Уполномоченный по правам человека в РФ Татьяна Москалькова заявила, что намерена сформировать экспертную группу для мониторинга ситуации с лекарственным обеспечением россиян.

«Я создам специальную группу экспертную при уполномоченном по изучению этого вопроса [связанного с лекарственным обеспечением], исследованию этого вопроса. И объединюсь с прокурорами для проверок», — сказала Москалькова после заседания комитета Совета Федерации по конституционному законодательству и госстроительству, где представляла свой доклад по итогам 2018 года.

По ее словам, ситуации, когда граждане не могут получить необходимые лекарства, являются «не просто недостатком системы лекарственного обеспечения, а преступлением».

Согласно данным ежегодного доклада о деятельности уполномоченного, в 2018 году в аппарат омбудсмена поступило 51 обращение, касающееся вопросов лекарственного обеспечения граждан, это на 19% меньше, чем было зафиксировано годом ранее, что связывается «преимущественно… с первыми результатами лекарственного импортозамещения». Как следует из текста доклада, «граждан наиболее часто волнуют тенденция к удорожанию лекарственных препаратов, случаи их фальсификации, отсутствие контроля за реализацией через интернет, нерациональное использование средств ОМС на лекарственное обеспечение».

Источник: ТАСС, 22.07.2019 г.

22.07.19Система допуска импортных товаров к госзакупкам может быть изменена

Правительство РФ планирует унифицировать доступ иностранной продукции к госзакупкам, запреты в отношении отдельных категорий импортных товаров будут вводиться только в целях защиты безопасности страны, сообщили РИА Новости в пресс-службе Минпромторга.

«Предполагается вводить запрет только в целях защиты обороны и безопасности страны, в остальных случаях применять механизм «третий лишний» и ценовые преференции», — рассказали в пресс-службе.

В настоящее время по определенным группам товаров действует прямой запрет на участие иностранной продукции в госзакупках. Механизм «третий лишний», который сейчас действует на российском фармацевтическом рынке, по сути является запретом на иностранную продукцию при участии в торгах как минимум двух товаров российских производителей, пояснили в Минпромторге. Ценовая преференция для отечественной продукции при госзакупках в настоящее время составляет 15%.

«Это позволит в закупочной деятельности установить единый подход к импортозамещению по всем сегментам рынка, унифицировать порядок подтверждения страны происхождения продукции и требования к процедурам закупки такой продукции», — подытожили в министерстве.

Правило «третий лишний» впервые заработало в России в феврале 2015 года для некоторых медицинских изделий, а с конца того же года — для лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших, напомнил партнер практики «Фармацевтика и здравоохранение» Baker McKenzie Сергей Ломакин. Он заметил, что правило позволило российским производителям значительно увеличить долю рынка, потому что иностранная компания, зная о наличии двух локальных продуктов, отказывается от участия в соответствующей закупке. В то же время правило позволило локальным производителям не снижать цены в рамках закупок так, как они бы это делали при участии в закупке иностранных товаров, допустил Ломакин.

Например, в 2015 году у швейцарской компании Roche, производителя оригинального препарата ритуксимаб, который применяется для лечения онкологических заболеваний, под брендом «Мабтера», истек патент, и на рынок вышел его аналог от российской компании «Биокад» — «Ацеллбия». В первый же год российский препарат за счет более низкой цены смог получить 61% рынка, а доля Roche снизилась до 39%. В 2017 году на рынке появился второй российский препарат от компании «Р-Фарм» — «Редитукс», то есть против «Мабтеры» заработало правило «третий лишний». В итоге по итогам года у оригинального препарата осталось всего 8% рынка, а в 2018-м его доля упала до 6%, подсчитала аналитическая компания RNC Pharma.

Источник: Новости GMP от 21.07.2019 г.

19.07.19Низкая готовность фармотрасли и парадоксы законодательства в сфере маркировки лекарств

Ассоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП) крайне обеспокоена низкой текущей готовностью отрасли к введению в промышленную эксплуатацию системы маркировки лекарственных препаратов с 1 января 2020 года, а в отношении препаратов группы 7 высокозатратных нозологий с 1 октября текущего года. Данное состояние неминуемо приведёт к дестабилизации лекарственного обеспечения в Российской Федерации.

АРФП совместно с другими отраслевыми объединениями обратились в Правительство РФ и Администрацию Президента РФ с целью донесения информации о рисках, связанных с неготовностью всех участников эксперимента к запуску маркировки. В ответ пришло письмо из Минздрава с общими фразами.

В тексте говорится, что «Минпромторгом России подготовлен и направлен на согласование в заинтересованные федеральные органы исполнительной власти и ООО «Оператор – ЦРПТ» проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в Приложение о системе мониторинга движения для медицинского применения», которым предусматриваются положения, устанавливающие длину кода проверки в 44 символа».

Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев подчеркнул, что «до сих пор фармпроизводители не понимают по какой схеме работать: либо следовать Постановлению №1556 от 14.12.2018, устанавливающему 88-знаковый криптокод и увеличивать брак, либо ждать нового законодательного акта с надеждой на снижение и знаков в криптокоде, и брака на производстве».

Старт всеобщей маркировки назначен на 1 января 2020 года, а официальное подведение итогов запланировано лишь на февраль. Парадокс?! Целесообразно вначале проанализировать результаты эксперимента, а после устранения всех замечаний и недочетов внедрять систему.

Виктор Дмитриев отметил, что «АРФП направляло письмо в адрес заместителя Председателя Правительства РФ М.А. Акимова, с целью подведения промежуточных итогов, в том числе перед стартом 1 октября обязательной маркировки для 7 ВЗН, однако получила формальную отписку от Минздрава».

Кроме того, эксперта удивляет заключение генерального директора «Оператор-ЦРПТ» Дмитрия Алхазова, который делает выводы о готовности Нижегородской области к обороту криптомаркированных лекарственных препаратов по всей товаропроводящей цепочке – от производителя до конечного потребителя на примере протестированных лишь 230 упаковок, что является каплей в море всего фармацевтического рынка.

Также Виктор Дмитриев сказал, что «настораживает и тот факт, что на финишной прямой эксперимента уходит в отставку руководитель направления «Фарма» ЦРПТ Антон Харитонов и становится независимым экспертом по маркировке, а как говорится – коней на переправе не меняют».

Поэтому, чем ближе начало следующего года, тем острее становятся вопросы, на которые у фармацевтической отрасли нет ответов: когда будет утверждена техническая документация? Какова конечная длина «криптохвоста»? Будут ли назначены парламентские слушания? Состоится ли детальный анализ проделанной работы? И стоит ли перенести старт маркировки лекарственных средств на неопределенный срок до устранения острых проблем?

Пресс-служба АРФП

Источник: Новости GMP от 18.07.2019 г.

18.07.19Открыта регистрация участников на Международный таможенный форум

Федеральная таможенная служба сообщает, что открыта регистрация участников на Международный таможенный форум, который состоится в Москве, в Центре международной торговли, 24 -25 октября 2019 года. Онлайн-регистрация участников открыта на сайте Форума таможенный-форум.рф.

Открыта регистрация участников на Международный таможенный форум, который состоится в Москве, в Центре международной торговли, 24 -25 октября 2019 года. Онлайн-регистрация участников открыта на сайте Форума таможенный-форум.рф.

Начиная с 1999 года, ФТС России ежегодно организовывает выставку «Таможенная служба», которая с 2018 года проводится в формате форума. Участие в мероприятиях принимали Председатель Правительства Российской Федерации Д.А. Медведев, Первый заместитель Председателя Правительства Российской Федерации – Министр финансов Российской Федерации А.Г. Силуанов, Председатель Совета Федерации Федерального Собрания Российской Федерации В.И. Матвиенко, другие руководители органов государственной власти, а также ведущие представители делового сообщества.

Международный таможенный форум призван содействовать совершенствованию таможенного регулирования, созданию благоприятных условий для ведения внешнеэкономической деятельности, развитию экспортного потенциала страны. В рамках МТФ-2019 запланировано свыше 50 различных мероприятий, сведенных в 15 тематических треков: тематических сессий, круглых столов, презентаций и мастер-классов, посвященных вопросам развития сферы ВЭД и таможенного администрирования. С проектом деловой программы Форума можно ознакомиться на сайте таможенный-форум.рф.

В работе Форума в 2019 году примут участие представители Правительства Российской Федерации, Минфина России, других органов государственной власти, зарубежных таможенных администраций, делегаты от деловых кругов: главы крупнейших компаний-экспортеров и импортеров, логистических операторов, таможенных брокеров, профессиональных ассоциаций и объединений.

Международный таможенный форум с 2019 года в соответствии с распоряжением Правительства России от 21 мая 2019 года № 1000-р будет проходить ежегодно. Организатором Форума является Федеральная таможенная служба, оператор Форума - АО «Интерконнект Менеджмент Корпорейшн».

Источник: ФТС от 13.07.2019 г.

17.07.19В России зарегистрированы новые показания препарата Адцетрис® (брентуксимаб ведотин)

Компания «Такеда Россия» объявляет о выводе на российский рынок двух новых показаний препарата Адцетрис® (МНН- брентуксимаб ведотин): 1) лечение ранее не получавших терапию пациентов с классической CD30+ лимфомой Ходжкина IV стадии в сочетании с доксорубицином, винбластином и дакарбазином и 2) лечение пациентов с CD30+ Т-клеточной лимфомой кожи после минимум одной линии предшествующей системной терапии.

Таргетный препарат брентуксимаб ведотин (БВ), представляет собой конъюгат CD30 направленного моноклонального антитела и противоопухолевого агента монометилауристатина Е (ММАЕ). Брентуксимаб ведотин связывается с CD30-рецептором на поверхности опухолевой клетки и, проникая внутрь, вызывает ее апоптоз и гибель. Адцетрис® выпускается в форме лиофилизата для приготовления концентрата для приготовления раствора для внутривенных инфузий. БВ первые был зарегистрирован в Российской Федерации (РФ) 26 февраля 2016г. для лечения пациентов с рецидивирующей/рефрактерной CD30+ лимфомой Ходжкина после аутологичной трансплантации стволовых клеток и пациентов с рецидивирующей/рефрактерной системной анапластической крупноклеточной лимфомой, а с 26 декабря 2016 также зарегистрирован для лечения пациентов с CD30+ лимфомой Ходжкина при повышенном риске рецидива или прогрессирования заболевания после аутологичной трансплантации стволовых клеток.

«Компания «Такеда» стремится с помощью последних достижений в медицине способствовать улучшению качества жизни пациентов. Регистрация на российском рынке новых показаний Адцетрис® (Брентуксимаб Ведотин) является ярким примером реализации принятого нами курса, — прокомментировал новость Евгений Абрамов, генеральный директор компании «Такеда Россия». — Это первое антитело за всю историю существования лимфомы Ходжкина, и его внедрение в клиническую практику обеспечивает больным, исчерпавшим ресурсы классических схем лечения, длительную ремиссию, возможность проведения трансплантации гемопоэтических стволовых клеток и дает шанс на полное излечение».

В РФ в 2017 году зарегистрировано 3117 пациентов с впервые выявленной Лимфомой Ходжкина (ЛХ). Главной задачей первой линии терапии пациентов с ЛХ является достижение максимального числа полных и длительных ремиссий. Стандартом лечения ЛХ в России, США и Европе является полихимиотерапия. Тем не менее, у 15-30% пациентов, получивших первую линию, развиваются рецидивы болезни или наблюдается первичная резистентность. Стандартный компонент ПХТ — блеомицин приводит к легочной токсичности у 10% пациентов, отмечается 10-20% смертность среди пациентов с легочной токсичностью вследствие блеомицина. Таким образом, пациенты с впервые выявленной ЛХ нуждаются в более эффективной и безопасной терапии.

Источник: Новости GMT от 17.07.2019 г.

23.03.19Vector-Logistics приняла участие в Clinical Trial Supply Europe в 2018 и 2019 гг.

Vector-Logistics приняла участие в Clinical Trial Supply Europe, которые прошли в Милане 14-15 марта 2018 г. и 13-14 марта 2019 г.

01.09.18Международный научно-практический форум «Российская неделя здравоохранения-2018»

Компания Vector-Logistics примет участие в Международном научно-практическом форуме «Российская неделя здравоохранения-2018», который пройдет с 3 по 7 декабря 2018 г. в г. Москве в Центральном выставочном комплексе «Экспоцентр».

Организаторами Форума являются Государственная Дума ФС РФ, Министерство здравоохранения РФ, АО «Экспоцентр» при поддержке Министерства промышленности и торговли РФ, Торгово-промышленной палаты РФ и Всемирной организации здравоохранения.

Основная цель Форума: способствовать реализации государственной программы «Развитие здравоохранения Российской Федерации до 2020 года».

Благодаря поддержке Правительства РФ и Федерального Собрания РФ, Форум стал событием государственной важности. Минздрав России и Минпромторг России проводят в его рамках официальные мероприятия, представляют ключевые проекты в сфере здравоохранения, активно участвуют в формировании экспозиции и деловой программы.

История Форума началась с выставки «Здравоохранение», впервые организованной в 1974 году по инициативе Министерства здравоохранения СССР. Сегодня «Российская неделя здравоохранения» стала самой масштабной конгрессно-выставочной площадкой в стране в сфере охраны здоровья.

В 2017 году в Форуме приняли участие 988 компаний из всех федеральных округов России и 40 стран на общей площади 40 000 кв.м. «Российскую неделю здравоохранения-2017» посетили более 21 000 специалистов.

В настоящее время ведется подготовка «Российской недели здравоохранения-2018». Важнейшей частью экспозиции станут стенды, отражающие опыт организации здравоохранения в субъектах Российской Федерации, а также представляющие высокотехнологичное медицинское оборудование, производимое российскими предприятиями.

В рамках Форума состоятся заседания профильных комиссий Минздрава России, 9-й Международный форум по профилактике неинфекционных заболеваний и формированию здорового образа жизни «За здоровую жизнь», 28-я Международная выставка «Здравоохранение-2018», 12-я Международная выставка «Здоровый образ жизни-2018», выставка «MedTravelExpo-2018. Санатории. Курорты. Медицинские центры», выставка и конференция «ФармМедПром-2018», конгресс «Санаторно-курортное лечение в России: реалии и перспективы», сессия «Опыт развития выездного и въездного медицинского туризма в мировой практике», конференция «Телемедицина: вызовы и перспективы. Порядок оказания медицинской помощи с использованием телемедицинских технологий».

Откроет «Российскую неделю здравоохранения» торжественная церемония награждения победителей Всероссийского конкурса «Лучший проект государственно-частного взаимодействия в здравоохранении», учрежденного Минздравом России.

Страница: 123